1、《認證機構管理辦法》

2018年1月1日起施行

新修訂的(de)《認證機構管理辦法》一(yī / yì ／yí)是(shì)将認證機構設立審批由前置修改爲(wéi / wèi)後置。二是(shì)取消對承擔認證機構認證業務的(de)子(zǐ)公司資質的(de)審批。三是(shì)取消境外認證機構在(zài)中國(guó)境内設立代表機構的(de)審批。四是(shì)調整、修改和(hé / huò)細化罰則，明确認證機構“出(chū)具虛假的(de)認證結論或者出(chū)具的(de)認證結論嚴重失實”的(de)情形。五是(shì)明确采取“雙随機、一(yī / yì ／yí)公開”和(hé / huò)分類監管方式。六是(shì)建立認證機構及相關人(rén)員失信懲戒制度。

2、《标準化法》

2018年1月1日開始施行

《标準化法》30年來(lái)第一(yī / yì ／yí)次修訂，變化很大(dà)，被稱爲(wéi / wèi)“大(dà)修”，在(zài)很多方面都有重大(dà)突破。擴大(dà)标準範圍。現行法規定的(de)标準範圍主要(yào / yāo)限于(yú)工業領域。新法則将标準範圍擴大(dà)到(dào)農業、工業、服務業以(yǐ)及社會事業等領域需要(yào / yāo)統一(yī / yì ／yí)的(de)技術要(yào / yāo)求。建立标準化協調機制。設區的(de)市級以(yǐ)上(shàng)地(dì / de)方人(rén)民政府可以(yǐ)根據工作需要(yào / yāo)建立标準化協調機制，統籌協調标準化工作重大(dà)事項。鼓勵積極參與國(guó)際标準化活動。建立标準化獎勵制度。加強強制性标準的(de)統一(yī / yì ／yí)管理。新法明确取消強制性行業标準和(hé / huò)地(dì / de)方标準，僅保留強制性國(guó)家标準一(yī / yì ／yí)級，以(yǐ)實現“一(yī / yì ／yí)個(gè)市場、一(yī / yì ／yí)個(gè)底線、一(yī / yì ／yí)個(gè)标準”。同時(shí)将強制性國(guó)家标準制定範圍嚴格限定在(zài)保障人(rén)身健康和(hé / huò)生命财産安全、國(guó)家安全、生态環境安全以(yǐ)及滿足社會經濟管理基本需要(yào / yāo)的(de)技術要(yào / yāo)求。賦予設區的(de)市标準制定權。發揮技術委員會的(de)作用。明确強制性标準應當免費向社會公開。賦予團體标準法律地(dì / de)位。建立企業産品和(hé / huò)服務标準自我聲明公開和(hé / huò)監督制度。增設标準實施後評估制度。

3、《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》

過渡期截止2018年1月1日

《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》2016年10月1日起開始實施，但爲(wéi / wèi)保障嬰幼兒配方乳粉的(de)市場供應，國(guó)家食品藥品監管總局發布了(le／liǎo)關于(yú)配方注冊管理過渡期的(de)公告，過渡期截止2018年1月1日，此後生産的(de)國(guó)産或進口配方乳粉應當取得配方注冊證書，此前生産的(de)可銷售至保質期結束。目前，國(guó)家質檢總局、國(guó)家食品藥品監管總局發布公告再次明确，以(yǐ)一(yī / yì ／yí)般貿易方式進口的(de)嬰幼兒配方乳粉産品，其生産日期在(zài)2018年1月1日(含)之(zhī)後的(de)，應當取得國(guó)家食品藥品監管總局的(de)産品配方注冊并在(zài)銷售包裝的(de)标簽上(shàng)注明注冊号。

4、《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》

于(yú)2018年1月1日起施行

《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》明确“線上(shàng)線下一(yī / yì ／yí)緻”原則。《辦法》規定，入網餐飲服務提供者應當具有實體經營門店并依法取得食品經營許可證，并按照食品經營許可證載明的(de)主體業态、經營項目從事經營活動，不(bù)得超範圍經營。網絡銷售的(de)餐飲食品應當與實體店銷售的(de)餐飲食品質量安全保持一(yī / yì ／yí)緻。《辦法》規定，網絡餐飲服務第三方平台提供者需要(yào / yāo)履行建立食品安全相關制度、設置專門的(de)食品安全管理機構、配備專職食品安全管理人(rén)員、審查登記并公示入網餐飲服務提供者的(de)許可信息、如實記錄網絡訂餐的(de)訂單信息、對入網餐飲服務提供者的(de)經營行爲(wéi / wèi)進行抽查和(hé / huò)監測等義務;入網餐飲服務提供者需要(yào / yāo)履行公示信息、制定和(hé / huò)實施原料控制、嚴格加工過程控制、定期維護設施設備等義務。明确送餐人(rén)員和(hé / huò)送餐過程要(yào / yāo)求。《辦法》規定，送餐人(rén)員應當保持個(gè)人(rén)衛生，使用安全、無害的(de)配送容器，保證配送過程食品不(bù)受污染。送餐單位要(yào / yāo)加強對送餐人(rén)員的(de)培訓和(hé / huò)管理。配送有保鮮、保溫、冷藏或冷凍等特殊要(yào / yāo)求食品的(de)，要(yào / yāo)采取能保證食品安全的(de)保存、配送措施。明确開展網絡餐飲服務食品安全監測。

5、《醫療器械臨床試驗機構條件和(hé / huò)備案管理辦法》

自2018年1月1日起施行

食品藥品監管總局會同國(guó)家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和(hé / huò)備案管理辦法》。按照國(guó)家食品藥品監管總局要(yào / yāo)求，自2018年1月1日起，所有在(zài)産的(de)醫療器械生産企業應當全部符合質量管理規範的(de)要(yào / yāo)求，不(bù)符合規範要(yào / yāo)求的(de)一(yī / yì ／yí)律停止生産。自2018年1月1日後，檢查發現生産企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的(de)，依照第六十六條處罰;對質量管理體系不(bù)符合要(yào / yāo)求且未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生産、報告的(de)，依照第六十七條處罰。

6、《出(chū)口食品生産企業備案管理規定》

2018年1月1日實施

2017年11月14日，國(guó)家質檢總局發布新修訂的(de)《出(chū)口食品生産企業備案管理規定》。進一(yī / yì ／yí)步簡政放權，取消由直屬檢驗檢疫局辦理備案的(de)限制性規定，備案管理工作由分支機構具體實施;積極采信第三方認證結果;延長《出(chū)口食品生産企業備案證明》有效期至5年;專家評審時(shí)間縮短三分之(zhī)一(yī / yì ／yí)、企業換證所需時(shí)間縮短三分之(zhī)二。進行全方位監管，分爲(wéi / wèi)事前事中和(hé / huò)事後三個(gè)部分，事前在(zài)風險分析的(de)基礎上(shàng)提出(chū)分類管理;事中實施監管聯動，将對出(chū)口食品生産企業的(de)監督檢查和(hé / huò)對相關認證活動的(de)監督檢查結合進行;事後明确信息管理，進一(yī / yì ／yí)步明确備案企業信息公布的(de)渠道(dào)，公開執法結果，接收社會監督。同時(shí)新修訂的(de)管理規定中還豐富和(hé / huò)細化了(le／liǎo)監管手段，新增“法律責任”一(yī / yì ／yí)章，設立警告等行政處罰措施。引入食品防護計劃,要(yào / yāo)求出(chū)口食品生産企業建立實施包括食品防護計劃在(zài)内的(de)食品安全衛生控制體系。新規實施後，出(chū)口食品生産企業備案有效期将延長1年，備案評審和(hé / huò)換證流程時(shí)限大(dà)大(dà)縮短，審批環節減少，進一(yī / yì ／yí)步方便企業出(chū)口，但同時(shí)新規定的(de)要(yào / yāo)求更加嚴格具體，強調風險分析在(zài)出(chū)口食品企業備案管理中的(de)指導作用，表現出(chū)對食品安全衛生隐患的(de)零容忍。

發布時(shí)間：2018-01-19 10:42:23